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第一，血液運輸箱運輸和存放事項。從車上卸下時，要用雙叉車進行，并充分注意安全，小柜子當有人扶著；或用吊車吊下時，要用φ10mm以上的鋼索或鋼帶，安全吊下；移動柜體時，切勿用力過猛或劇烈振動等，損壞底腳及其他部件；3.使用前，確保拆下所有外包裝保護膜。拆包后，必須放置在平坦的地面上并水平放置。4.運輸后的超低溫冰箱必須靜置12小時以上才能通電。如果運輸過程中傾斜角度較大(超過45度)，則必須靜置24小時以上才能通電，以便長時間運輸后制冷系統內部達到平衡穩定的狀態。二、血液運輸箱適用環境。環境溫度:10-32℃，相對濕度不超過85%；機柜周圍與墻壁及其它物體的距離應不小于30厘米，以確保冷凝器散熱良好；不要把柜子放在漏雨、漏水或潮濕的地方；確保使用環境干燥通風良好，不要靠近熱源，避免陽光直射，以免影響制冷效果；超低溫儲藏箱不得用于易燃易爆氣體環境，不得在儲藏箱附近噴涂油漆、涂料等易燃物品，以免發生火災。三、血液運輸箱電氣注意事項。1.為了保證血液運輸箱的正常工作，請務必使用220伏電源和10A以上的三孔插座(盡量不要使用接線板插座)；2.超低溫系列產品為寬電壓帶設計，電源187伏~242伏/50赫茲。如果電壓波動過大，應安裝1250伏特以上的自動穩壓器，以免損壞壓縮機和其他電氣元件；插拔電源線插頭時，應采用手持式插頭，不能拉電源線；4.超低溫保存箱必須安裝可靠的單獨接地線。接地線不得與氣管、暖氣管、水管連接，也不得借用單相電源的零線5.如果需要延長電源線，導線截面積≥1.5毫米，導線可以是單股或多股。嚴禁使用多用插座連接。
【2024/10/15】
GB/T34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》 第一篇 溫控倉庫的性能確認 第二篇溫控車輛的性能確認 以下是第三篇 《冷藏箱或保溫箱的性能確認》 5 冷藏箱或保溫箱的性能確認 5.1 內容 5.1.1 箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢?！ ?.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試?！ ?.1.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置確認?！ ?.1.4 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。 5.1.5 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。 5.1.6 運輸最長時限驗證?！ ?.2 要求 5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點溫度均控制在規定的范圍內?！ ?.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求。 5.2.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置應確保設備采集溫度符合醫藥產品存放處的實際溫度盡可能接近藥品的溫度。 5.2.4 應證明開箱作業導致箱內溫度超標的最短時間值大于規定值。 5.2.5 應證明保溫時限滿足最長運輸時間要求。 5.2.6 高溫或低溫等極端外部環境條件下均能滿足5.2.1~5.2.5要求?！ ?.3 操作要點 5.3.1靜態模擬性能確認 5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,設定靜態模擬運輸溫度驗證條件,包括藥品運輸經歷階段、各階段溫度及持續時間等。 5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態模擬性能確認?！ ?.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結果。 5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致?！ ?.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5min?！ ?.3.1.6 靜態模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的最長時間。 5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測點的溫度變化情況。 5.3.2 動態實際線路性能確認 5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性,以及極端條件出現的概率,選擇動態驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件?！ ?.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式,應按照設備的操作規程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結果?！ ?.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節類型的實際線路性能確認。 5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品,其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致; 5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應放置于各面中心位置)?！ 嶋H應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀?！ ◎炞C數據采集的間隔時間不應大于5min。
【2024/10/15】
一、冷鏈物流涵蓋那些物品，包括怎樣的一個過程： 食品：鮮肉、水產、熟食、蛋、奶、蔬菜、水果、飲品、冰淇淋制品、巧克力制品等 其他農產品：花卉類植物 藥品(尤其是疫苗和其它針劑) 對溫度敏感的電子器件、化工品 冷鏈的過程，比較復雜，簡化之后大概分為幾個主要環節：加工包裝、存儲、運輸、展示?！ 〈蟛糠之a品需要全程冷鏈處理?！ €別產品只在特定的季節和地區對溫度敏感，例如涂料(分為水性和油性)在冬季的運輸和保管，非常態的需求導致非常態的技術水平，這就是我國冷鏈物流的現狀，我就不揭秘了?！ √貏e的說幾種疫苗的冷鏈過程：乙肝疫苗需要在2-8攝氏度之間保存運輸，而且有效期在5個月以內。脊灰疫苗需要在-20攝氏度以下保存。很多縣一級機構，疫苗是放置在冰箱中保存，頻繁開啟，靠近冰箱門口的疫苗會受到影響，再往下一級機構調配的過程中，因為是小批量的調撥，再加上監管和人員責任心的缺失，黎民百姓用到的疫苗…… 二、宏觀來看： 跟大家生活息息相關的農產品物流，若要究其真相，必然慘不忍睹!此處不長篇累牘!!!!!! 仲量聯行引述埃森哲報告——《創造高效的中國食品供應鏈(2006)》——指出，中國需要溫控介入的產品，只有15%是嚴格按照正確方式在操作。時至今日，我想，這一比例也許有所提升，樂觀估計，也只是徘徊在20%-30%之間，總體并不樂觀。而在2007年，中國供應鏈協會估計，國內冷鏈設備的配備率只有10%。相應的，發達國家的硬件配備率在90%以上。 仲量聯行在2010年的一份報告中指出，中國每年的果蔬，30%損毀在運輸和保管環節，人均冷庫存量，中國只有0.01立方米，而美、日分別達到0.23和0.22立方米?！ ∥以诹硪粋€問題中提到過一些冷鏈運輸中的土辦法，在此略微重述：冰塊大量使用、棉被大量使用…… 三、用幾組數據來繼續說明：數據來自于中信證券2010年中期的一份報告?！ ‖F實中，我曾嘗試跟個別水果攤老板、菜市場大嬸聊過幾次，他們的環節屬于冷鏈的末端，常用的方法有幾種：1、保持快速周轉，每天天不亮就要租車前往新發地批量采購，盡量不囤貨;2、使用“成本低廉”的保鮮手段;3、一般做小本生意的，沒有什么冷庫、冷藏概念，個別老板表示，如果就近有小規模的冷藏設施，而且成本低廉的話，也很愿意考慮租賃，但現實中是匱乏的。 偶爾去超市，會在生鮮區多走走，看看熟食、生鮮的展示環境，感受一下溫度。相比較而言，家樂福、沃爾瑪等大超市的展示水平相對完善，比如凍雞，家樂福會用專門封閉的冷柜來展示，寒氣逼人。而在京客隆等中型超市，開放式的展示很不科學，如果你用手捏一捏凍雞……總是柔軟…… 上圖是農產品預冷過程的一個示意圖，圖片來自網絡，僅供參考。在“預冷”環節，國內的處理能力是嚴重缺失的。舉個例子，新鮮的荔枝，經過嚴格的“預冷”、保鮮處理，在合適的冷藏技術下，可以保持一個月以上的新鮮度。而普通蔬菜、水果的保鮮周期，可以維持到半年左右，甚至更長。 四、反思現狀： 政策面、監管面的問題略去不提，太宏大，也太悲哀?！ 藴世鋷斓耐顿Y巨大，不僅僅是建筑的問題，還包括保溫材料、制冷系統、通風系統、溫控系統的部署，一般企業建造冷庫，資金投入和投資回收周期，都是痛點?！ ±滏溸\輸設備，一臺設備先進的大型冷藏車，采購價在百萬左右，維護成本也高于普通貨車，即使小型冷藏車，造價之高，可以置換一臺Q5。而一臺普通的9.6米保溫車，油耗會比普通車型高出5升左右(百公里)?！ ∈袌鲂枨蟮目偭亢陀脩舻某杀绢A期，與冷鏈物流企業的投入，不相匹配?！ ∈袌?，需求方的意識，麥當勞/肯德基之類的企業對冷鏈物流的要求很嚴苛，也篩選扶持了一些優秀的本土供應商，但國內的某些企業就不一樣——說偏激一些，是利益驅使下價值觀的淪喪! 消費大眾的常識。人們對食品安全、藥品安全很敏感，菜價、肉價也在猛漲……所有的探討(此處剔除對造假商家的抨擊)涉及本質的有多少! 綜合來看：無論從那個點重點描述冷鏈物流的現狀，都不能涵蓋真正的問題。
【2024/10/15】冷鏈行業再次進入藍海階段：疫苗案掀整頓風暴 冷鏈物流行業獨獲利好未經冷藏的數億元疫苗流入18省”的疫苗案正不斷發酵。近日，國家食藥監總局通報，有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責任者。受疫苗案波及，醫藥行業將迎來大動作整頓潮。另一方面，疫苗案反映出醫藥行業冷鏈物流功能缺位的問題，將會加速冷鏈物流體系建設，冷鏈物流將成為這次疫苗案中獨獲利好的一個行業。有些藥品在運輸與銷售等環節中需要冷藏，否在將失去應有的效力，這就決定了藥品冷鏈物流的巨大作用。不過，當前我國藥品冷鏈物流還存在諸多不足之處，，具體包括三方面：其一，藥品流通未有整體規劃，從出廠到消費者環節沒有進行全程冷鏈;其二，專業性藥品冷鏈企業數量少，規模小;其三，制冷、冷藏品檢測等技術較發達國家較為落后。落后的藥品冷鏈體系亟待快速改善;除此之外，快速發展的生鮮電商市場，也需要冷鏈物流解決生鮮產品質量與損耗的問題。傳統的運輸方式，將導致農產品在運輸過程中變質與損壞，這造成了嚴重的浪費。以水果和蔬菜為例，我國每年約造成1200萬噸水果和1.3億噸蔬菜的浪費，總值至少在100億美元，基于這一現象，冷鏈物流成為生鮮電商的主要物流手段。數據顯示，2015年全國生鮮電商交易規模達到560億，預計2018年將達到1283億。不過，高速發展的勢頭下，生鮮電商盈利困難，2014年僅有1%的生鮮電商平臺實現了盈利。多數平臺因自建冷鏈物流導致成本高企，經營困難，亟待國家自上而下推動冷鏈物流體系。在農產品產量不斷提高、生鮮電商與藥品物流要求提高、消費者對食品藥品安全問題日漸關注的背景下，冷鏈物流市場需求提升，發展正當時。三大發展階段 4000億元市場前景可期我國冷鏈物流發展經歷了三個階段，分別是傳統冷藏車時代、現代食品冷藏鏈時代與電商驅動冷鏈物流時代。中國的冷藏物流始于20世紀60年代，主要運輸對象是肉、禽和水產品類。當時為了保證市場供應、調節淡旺季，在國內主要產地與大城市興建大型冷庫，并由鐵路冷藏車河水運冷藏船相連。隨著改革開放和經濟發展，20世紀90年代中期上海、北京、廣州等大城市超市連鎖業出現，為銷售市場需求的各種冷凍冷藏食品，超市大量采用各種各式先進的冷柜;零售終端冷藏鏈的配備與完善，又加快推進了冷藏鏈各環節的設備與技術開發、制造與建設進程，這時稱得上真正意義上的現代食品冷藏鏈開始在中國出現和發展。21世紀，電商與快遞企業迅猛發展，也讓上述兩類公司發力冷鏈物流行業，其中阿里巴巴、京東與順豐三家公司對冷鏈物布局抱有極大的熱情。目前，阿里巴巴旗下的菜鳥冷鏈服務已經覆蓋全國210個城市，京東的自建物流體系也將冷鏈物流下沉至鄉鎮地區;而順豐早在2012年通過順豐優選發力冷鏈物流。提供的《2016-2021年中國冷鏈物流行業市場前瞻與投資[預付款保函定義]戰略規劃分析報告》指出，近幾年冷鏈物流每年增長速度約為20%，目前冷鏈物流市場規模約為1509億元，預計到2020年冷鏈物流市場可迅速上升至4000億元。2015年，國內冷鏈物流規模企業1000家，冷庫總容量為2626萬噸，冷藏車保有量為99663臺，冷庫增長28%、冷藏車增長42%。國內冷鏈物流VS國外冷鏈物流 技術成“硬傷”國外的冷藏運輸則興起于19世紀上半葉歐美國家的鐵路，距今已有150多年的歷史。發展時間上的差距也就決定了中國的冷鏈物流僅僅處于剛剛起步的階段。與國外發達國家相比，我國冷鏈物流還存在基礎薄弱，冷鏈物流體系尚未形成、市場化程度低、第三方物流缺位以及技術劣勢等問題。其中，前幾個問題在政策推動下，將快速解決，技術“硬傷”則需要企業不斷修煉“內功”，慢慢追趕。目前，我國冷鏈物流“技不如人”之處主要在冷鮮產品損耗率、產品冷鏈流通率、冷鏈物流設備三方面得到體現。1、冷鮮產品損耗率分析長期以來，中國冷鮮產品中，果蔬、肉類、水產品流通中的腐損率分別達到20%-30%、12%、15%，因此每年帶來的損失將分別高達4807萬噸、555萬噸和730萬噸。而發達國家農產品的腐損率低于5%，大幅低于中國水平。2、產品冷鏈流通率分析損耗率高的原因在于冷鏈物流體系全面落后。冷鏈流通率低使得冷鮮產品腐損率難以得到控制：目前中國果蔬、肉類、水產品冷鏈流通率分別為5%、15%和23%，遠低于歐美發達國家水平，歐美等發達國家的肉禽冷鏈流通率已達100%，果蔬冷鏈流通率也達95%以上，而中國仍有大部分生鮮農產品仍在常溫下流通;部分產品雖然在屠宰或儲藏環節采用了低溫處理，但在運輸、銷售等環節又出現“斷鏈”現象，全程冷鏈的比率過低。3、冷鏈物流設施設備分析中國冷鏈物流基礎設施整體規模不足，人均冷庫容量僅0.05立方米，冷藏保溫車占貨運汽車的比例僅0.3%，與發達國家差距較大;現有冷凍冷藏設施普遍陳舊老化，國有冷庫中近一半已使用30年以上;區域分布不平衡，中部農牧業主產區和西部特色農業地區冷庫嚴重短缺，承擔全國70%以上生鮮農產品批發交易功能的大型農產品批發市場、區域性農產品配送中心等關鍵物流節點缺少冷凍冷藏設施。互聯網+與第三方冷鏈物流助力 冷鏈物流破除瓶頸可期綜上，認為，發展冷鏈物流，第一需要提升冷鏈物流技術，降低冷鏈物流成本，從而做到在國內各大行業全面推廣。 高能效技術產品已成為未來發展主導方向;“互聯網+”時代，冷鏈物流需向智能物流轉型創新節能技術、智能化技術將得到普遍應用;第二，國家政策需要重點照顧第三方冷鏈物流企業發展。第三方參與冷鏈物流的程度決定了冷鏈物流的市場化程度：市場化程度越高，物流的專業性越強、冷鏈流通成本越低。目前，國內冷鏈物流政策不斷落地，預計對第三方冷鏈企業將受到重點惠顧，在補貼激勵下，迎來快速發展。
【2024/10/15】
（2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）第一章 總 則??第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。??第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。??企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。??第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。??藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。??第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發的質量管理第一節 質量管理體系??第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。??第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。??第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。??第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。??第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。??第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。??第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。??第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節 組織機構與質量管理職責??第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。??第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。??第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。??第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。??第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：??（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；??（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；??（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；??（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；??（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；??（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；??（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；??（八）負責假劣藥品的報告；??（九）負責藥品質量查詢；??（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；??（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；??（十二）組織驗證、校準相關設施設備；??（十三）負責藥品召回的管理；??（十四）負責藥品不良反應的報告；??（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；??（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；??（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；??（十八）協助開展質量管理教育和培訓；??（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節 人員與培訓??第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。??第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。??第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。??第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。??第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：??（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；??（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；??（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。??從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。??第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。??第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。??第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。??第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。??第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。??第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。??第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。??第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節 質量管理體系文件??第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。??第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。??第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。??文件應當分類存放，便于查閱。??第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。??第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。??第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：??（一）質量管理體系內審的規定；??（二）質量否決權的規定；??（三）質量管理文件的管理；??（四）質量信息的管理；??（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；??（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；??（七）特殊管理的藥品的規定；??（八）藥品有效期的管理；??（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；??（十）藥品退貨的管理；??（十一）藥品召回的管理；??（十二）質量查詢的管理；??（十三）質量事故、質量投訴的管理；??（十四）藥品不良反應報告的規定；??（十五）環境衛生、人員健康的規定；??（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；??（十七）設施設備保管和維護的管理；??（十八）設施設備驗證和校準的管理；??（十九）記錄和憑證的管理；??（二十）計算機系統的管理；??（二十一）藥品追溯的規定；??（二十二）其他應當規定的內容。??第三十七條 部門及崗位職責應當包括：??（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；??（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；??（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；??（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。??第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。??第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。??第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。??第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。??第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。第五節 設施與設備??第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。??第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。??第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。??第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：??（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；??（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；??（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；??（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。??第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；??（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；??（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；??（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；??（五）符合儲存作業要求的照明設備；??（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；??（七）包裝物料的存放場所；??（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；??（九）不合格藥品專用存放場所；??（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。??第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。??第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：??（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；??（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；??（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；??（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；??（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。??第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。??第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。??第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。第六節 校準與驗證??第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。??企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。??第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。??第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。??第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。第七節 計算機系統??第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。??第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：??（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；??（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；??（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；??（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；??（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。??第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。??第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。第八節 采 購??第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：??（一）確定供貨單位的合法資格；??（二）確定所購入藥品的合法性；??（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；??（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。??采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。??第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：??（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；??（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；??（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；??（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；??（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。??第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。??以上資料應當歸入藥品質量檔案。??第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：??（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；??（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；??（三）供貨單位及供貨品種相關資料。??第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：??（一）明確雙方質量責任；??（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；??（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；??（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；??（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；??（六）藥品運輸的質量保證及責任；??（七）質量保證協議的有效期限。??第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。??第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。??第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。??第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。??第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。??第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。第九節 收貨與驗收??第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。??第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。??隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。??第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。??第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。??第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。??第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：??（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；??（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；??（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。??第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。??第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。??第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。??中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。??驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。??第八十一條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。??第八十二條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。第十節 儲存與養護??第八十三條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：??（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；??（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；??（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；??（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；??（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；??（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；??（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；??（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；??（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；??（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；??（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；??（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。??第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：??（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。??（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。??（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控。??（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。??（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。??（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。??（七）定期匯總、分析養護信息。??第八十五條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。??第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。??第八十七條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：??（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；??（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監督管理部門；??（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；??（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；??（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。??第八十八條 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第十一節 銷 售??第八十九條 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。??第九十條 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。??第九十一條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。??第九十二條 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。??中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。??第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。第十二節 出 庫??第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：??（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；??（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；??（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；??（四）藥品已超過有效期；??（五）其他異常情況的藥品。??第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。??第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。??第九十七條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。??第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。??企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。??第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：??（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；??（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；??（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；??（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第十三節 運輸與配送??第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。??第一百零一條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。??第一百零二條 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。??第一百零三條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。??第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。??運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。??第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。??第一百零六條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。??第一百零七條 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。??第一百零八條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。??第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。??第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。??第一百一十一條 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。??第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。第十四節 售后管理??第一百一十三條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。??第一百一十四條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。??第一百一十五條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。??第一百一十六條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。??第一百一十七條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。??第一百一十八條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。??第一百一十九條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。第三章 藥品零售的質量管理第一節 質量管理與職責??第一百二十條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。??第一百二十一條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。??第一百二十二條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。??第一百二十三條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：??（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；??（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；??（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；??（四）負責對所采購藥品合法性的審核；??（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；??（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；??（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；??（八）負責對不合格藥品的確認及處理；??（九）負責假劣藥品的報告；??（十）負責藥品不良反應的報告；??（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；??（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；??（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；??（十四）指導并監督藥學服務工作；??（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。第二節 人員管理??第一百二十四條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。??第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。??企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。??第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。??營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。??第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。??第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。??第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。??第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。??第一百三十一條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。??第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。第三節 文 件??第一百三十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。??第一百三十四條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。??第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：??（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；??（二）供貨單位和采購品種的審核；??（三）處方藥銷售的管理；??（四）藥品拆零的管理；??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；??（六）記錄和憑證的管理；??（七）收集和查詢質量信息的管理；??（八）質量事故、質量投訴的管理；??（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；??（十）藥品有效期的管理；??（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；??（十二）環境衛生、人員健康的規定；??（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；??（十四）人員培訓及考核的規定；??（十五）藥品不良反應報告的規定；??（十六）計算機系統的管理；??（十七）藥品追溯的規定；??（十八）其他應當規定的內容。??第一百三十六條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。??第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。??第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括：??（一）藥品采購、驗收、銷售；??（二）處方審核、調配、核對；??（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；??（四）藥品拆零銷售；??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；??（六）營業場所藥品陳列及檢查；??（七）營業場所冷藏藥品的存放；??（八）計算機系統的操作和管理；??（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。??第一百三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。??第一百四十條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。??第一百四十一條 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。??第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。第四節 設施與設備??第一百四十三條 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。??第一百四十四條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。??第一百四十五條 營業場所應當有以下營業設備：??（一）貨架和柜臺；??（二）監測、調控溫度的設備；??（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；??（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；??（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；??（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。??第一百四十六條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。??第一百四十七條 企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。??第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；??（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；??（三）有效監測和調控溫濕度的設備；??（四）符合儲存作業要求的照明設備；??（五）驗收專用場所；??（六）不合格藥品專用存放場所；??（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。??第一百四十九條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。??第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。??第一百五十一條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。第五節 采購與驗收??第一百五十二條 企業采購藥品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定。??第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。??第一百五十四條 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。??驗收抽取的樣品應當具有代表性。??第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。??第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。??第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。??第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。第六節 陳列與儲存??第一百五十九條 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。??第一百六十條 企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。??第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求：??（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。??（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。??（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。??（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。??（五）外用藥與其他藥品分開擺放。??（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。??（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。??（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。??（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。??（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。??第一百六十二條 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。??第一百六十三條 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。??第一百六十四條 企業設置庫房的，庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。第七節 銷售管理??第一百六十五條 企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。??第一百六十六條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。??第一百六十七條 銷售藥品應當符合以下要求：??（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。??（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。??（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。??（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。??第一百六十八條 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。??第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：??（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；??（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；??（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；??（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；??（五）提供藥品說明書原件或者復印件；??（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。??第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。??第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。??第一百七十二條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。第八節 售后管理??第一百七十三條 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。??第一百七十四條 企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。??第一百七十五條 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。??第一百七十六條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。??第一百七十七條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第四章 附 則??第一百七十八條 本規范下列術語的含義是：??（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。??（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。??（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。??（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。??（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。??（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。??（七）零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。??（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。??（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。??（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。??第一百七十九條 藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。??第一百八十條 本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。??第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。??第一百八十二條 醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關主管部門另行制定。??互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。??第一百八十三條 藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。??第一百八十四條 本規范自發布之日起施行，衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）同時廢止。
【2024/10/15】
藥品冷鏈管理策略及注意事項：1、冷鏈藥品管理的重要性對于藥品的冷藏管理，主要是指針對一些治療和疾病預防的藥物，需要保持在一定溫度下才能保證質量的藥物，一般情況下儲存保持在2～10攝氏度，其中可能存在特色的藥品需要保證在-20攝氏度以下保存。這些藥品主要是包括是以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑等等。 較之普通藥品而言，冷藏藥品同其具有十分明顯的差異，無論是在生產、定價還是使用，都有相應嚴格的要求，尤其是在藥品購置、銷售和貯藏階段，需要運用合理的方法進行管理，一旦某個環節出現問題，將會對藥品質量和原有作用產生不同程度的變化，甚至藥品作用失效。尤其是其中一些生物制劑，注射到人體中將會對人體健康產生嚴重的危害，出現種種不良反應，嚴重情況下可能導致人體死亡，形成惡劣的負面影響和經濟損失。 故此，針對上述種種問題來看，在針對黑心疫苗事件中，衛生部聯合其他部門明確聲明，對于存在疫苗經營問題的情況，應加強各個省市地區對疫苗生產和流通的監督，尤其是應該高度重視冷鏈疫苗管理，以此來確保疫苗原有效益，維護藥品市場穩定。 2、藥品管理的溫度劃分（1）、冷處醫院在藥品管理過程中，冷處溫度劃分規定在2~8℃之間，這樣有助于冷處溫度環境、生物制品對藥品貯藏保管的要求保持一致。冷處溫度范圍設定為2~8℃以后，對本身需要冷處貯藏保管的藥品不會造成影響，同時使實際工作的一些繁瑣操作得到簡化。此外，還需要冷凍貯藏保管的藥品，一般情況下冷凍貯藏的溫度不能低于零下5℃。 （2）、涼處（包括涼暗處、陰涼處）在醫院實際工作過程中，應該把冷處溫度范圍規定為0~20℃，同時應該避光保管。在醫院藥品管理中，需要置于陰涼處貯藏保管的藥品數量較多。其中，西藥共有253種，中成藥共有115種，總計360多種藥品。包括放在涼暗處貯藏保管的95種藥品。但是大多數醫院都未設有陰涼處，導致部分藥品貯藏保管的溫度不當，留下藥品變質等問題。 （3）、常溫《中國藥典》中把常溫劃分在10~30℃之間，在該書“凡例”內有所闡述，凡是貯藏項目沒有規定貯藏溫度的視為常溫。其中，中藥飲片及中藥材主要來自大自然，對于大部分來自天然的藥材來說，在適當低溫的環境中貯藏保管，可以保證藥材的質量。但是部分藥材必須要貯藏在超過10℃的溫度中，造成普通藥材、中藥飲片不適合低于10℃，即為陰涼處的貯藏保管環境。所以，醫院藥品在貯藏保管過程中，應該根據GSP的相關規定將常溫的溫度設定為0~30℃。 3、加強冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理冷鏈管理是指在藥品流通整個過程中，對冷藏藥品、冷凍藥品的一種鏈條管理，一定要在冷鏈的每一個環節都保證藥品冷藏、冷凍的效果。曾經有報道指出，食品藥品監督管理局對長途運輸疫苗車輛進行檢查，發現運輸過程中沒有使用冷鏈車，為此國家食品藥品監督局對其進行了相應的復批。該起事件給醫療機構、藥品經營企業等帶來了嚴重警告，應該重度重視在運輸期間藥品質量的管理。 4、加強藥品管理的策略堅持政府主導，強化監管力度應構建更加完善的冷鏈藥品管理體系，堅持政府主導，強化政府監管部門監督力度，運用一系列技術手段和管理策略，進一步規范藥品管理市場。諸如，通過引進先進檢測和管理技術，自動測量和記錄，為后續藥品管理提供豐富的理論數據參考，重新規范藥品監管市場，致使冷鏈藥品管理整體規劃，各個環節相互協調，防止藥品管理出現問題。 引進先進技術進行藥品管理在冷鏈藥品管理中，現代企業應明確當前市場發展需要，有針對性的開展管理活動，引進先進的RFID、GPS以及專用醫藥冷藏箱等先進技術，通過對藥品溫度和濕度的實時監控，記錄藥品管理數據，確保藥品管理質量，為客戶提供更加堅實可靠的藥品。 促使第三方冷鏈藥品管理規?；l展隨著我國醫療事業的快速發展，醫藥產業相應的獲得了廣闊的發展空間，為了能夠保證市場穩定發展，優化產業結構，加強冷鏈藥品管理，促進第三方冷鏈藥品管理規?；l展，更加規范整合冷鏈藥品管理鏈條，構建更加完善的冷鏈藥品物流體系，更加規范化發展，降低冷鏈藥品運輸管理成本，提升藥品質量。與此同時，已經加強冷鏈藥品管理規范和標準，政府相關部門應盡快出臺相關管理要求和操作規范，進一步規范我國冷鏈藥品管理，提升冷鏈藥品管理水平。 5、加強冷鏈管理需要注意以下幾點（1）、規范冷鏈藥品在運輸過程的使用工具；（2）、建立冷鏈藥品周轉庫；（3）、確定冷鏈藥品的操作流程, 制定工作標準；（4）、嚴格要求記錄冷鏈藥品質量管理的工作情況；（5）、加強冷鏈藥品質量管理期間的監管工作。冷鏈藥品管理成效高低，直接影響到藥品管理質量，實現規?；洜I管理，規范冷鏈藥品管理市場，相關質量監管部門和生產企業應進一步提高冷鏈藥品管理重視程度，尋求合理改善措施，確保藥品質量。
【2024/10/15】
（1）：從形狀上，一般可分為立式和臥式兩種，立式又可分為半包圍和全包圍式。臥式可分為開放式和全包圍式。使用單位可以根據自己使用的具體情況選擇使用。（2）：從功能上，一般可分為帶凈化功能和不帶凈化功能兩種。帶凈化功能是指通過兩級過濾，把里面實驗時候的污染空氣抽走，凈化空氣進入并制冷到2-8度。
【2024/10/15】